EU-Arzneimittelrecht und neue Anreize für die Entwicklung von Antibiotika

Berlin, 24. September 2026 – Im Mittelpunkt der Arbeitssitzung des Parlamentskreises Antimikrobielle Resistenzen standen die Umsetzung des neuen EU-Arzneimittelrechts und die Frage, wie die Entwicklung und Verfügbarkeit neuer Antibiotika langfristig gesichert werden können. Auch die deutsche Position wurde dabei in den Blick genommen. Dr. Franziska Kersten, Co-Vorsitzende des Parlamentskreises, betonte, es müsse diskutiert werden, welche Rolle Deutschland bei der weiteren Ausgestaltung des Transferable Exclusivity Voucher (TEV) und des Voluntary Subscription Model (VSM), bei deren möglicher nationaler Umsetzung und bei der Entwicklung einer europäischen Antibiotikafinanzierung einnehmen wolle.

Konkret ging es um das Anreizinstrument, das der neue europäische Rechtsrahmen vorsieht: den TEV, der idealerweise um das VSM (siehe auch DNAMR-Policy-Paper) ergänzt wird. Beide verfolgen unterschiedliche Ansätze: Der TEV bietet einen regulatorischen Marktanreiz in Form einer zusätzlichen Exklusivitäts- bzw. Unterlagenschutzperiode für ein anderes Medikament, wodurch ein zusätzlicher Umsatz generiert wird. Das VSM setzt dagegen auf einen direkten wirtschaftlichen Pull-Anreiz: Es garantiert eine Vergütung für die Verfügbarkeit eines Antibiotikums, die nicht unmittelbar vom tatsächlichen Absatz abhängt. Die EU-Kommission arbeitet derzeit an Leitlinien für die weiteren Ausgestaltung des VSM. Eine zentrale Frage ist, welche Mitgliedstaaten sich beteiligen und wie die Modelle auf nationaler Ebene ausgestaltet werden. Aufgrund der Unterschiede der Gesundheitssysteme in der EU ist dies keine einfache Aufgabe.

Subscription-Modelle als wirtschaftlicher Pull-Anreiz

Marc Gitzinger von der BEAM Alliance erläuterte die wirtschaftlichen Herausforderungen bei der Entwicklung neuer Antibiotika. Um die Entstehung neuer Resistenzen zu verzögern, sollen diese möglichst zurückhaltend eingesetzt werden. Dadurch werden wirtschaftliche Absatzmengen unmöglich. Um dennoch die fortlaufende Entwicklung neuer Antibiotika zu fördern, seien Pull-Incentives wie TEVs und Subscription-Modelle als Ergänzung zu bestehenden Forschungsförderinstrumenten (Push-Incentives) erforderlich.

Gitzinger verwies auf die positiven Erfahrungen mit dem britischen Modell Der National Health Service (NHS) zahlt dem Hersteller eine feste jährliche Pauschale, ähnlich einem Abonnement („Netflix-Modell“). Die Höhe richtet sich nach dem vom unabhängigen National Institute for Health and Care (NICE) bewerteten gesellschaftlichen Nutzen des Antibiotikums, nicht nach dem Absatz. Dafür verpflichtet sich der Hersteller, das Präparat verlässlich in der benötigten Menge zu liefern. Nach einem Pilotprojekt mit zwei Wirkstoffen wurde das Modell 2024 ausgeweitet. Es gilt nun für ganz Großbritannien, steht weiteren Produkten offen und sieht deutlich längere Vertragslaufzeiten vor.

Blick nach Großbritannien und auf internationale Modelle

Louise Norton Smith von der Produktentwicklungspartnerschaft CARB-X, die zuvor als Ministerialbeamtin in der britischen Regierung tätig war, gab einen Einblick in das britische Subscription-Modell sowie in weitere Push- und Pull-Anreize in den G7-Staaten.

Das britische Modell zeigt, wie eine planbare Vergütung für die Verfügbarkeit wichtiger Antibiotika gestaltet werden kann, ohne Anreize für einen Fehleinsatz zu schaffen. Darüber hinaus wurde die Vergütung in Abhängigkeit von der klinischen Relevanz des neuen Antibiotikums gestaffelt. Zugleich wurde deutlich, dass Subscription-Modelle weitere Maßnahmen – etwa Forschungsförderung, klinische Entwicklungsstrukturen und verlässliche Rahmenbedingungen für den Markteintritt – nicht ersetzen.

Deutschlands Rolle

Ein wesentlicher Teil der Diskussion befasste sich mit der Frage, welche Position Deutschland zu den neuen europäischen Anreizinstrumenten einnehmen und welchen Beitrag Deutschland zur weiteren Ausgestaltung des VSM leisten kann. Es bestand Einigkeit darin, dass die Wirksamkeit der neuen Instrumente von ihrer Ausgestaltung und den Details der Umsetzung abhängt. Dabei erachtete es der PKAMR für notwendig, dass insbesondere das Bundesministerium für Gesundheit eng mit den anderen Beteiligten, auch mit den forschenden Pharma-Unternehmen, zusammenarbeitet. Die Abwesenheit eines BMG-Vertreters bei dem Treffen wurde einhellig bedauert.

Tara Hadviger aus dem Büro des Europaabgeordneten Timo Wölken erläuterte den aktuellen Stand der europäischen Gesetzgebung. Diese sei aus Sicht des Europäischen Parlaments abgeschlossen. Ihr Büro sei froh, dass die TEVs auf den Weg gebracht wurden. Nun sei es Sache der einzelnen Mitgliedstaaten, die ergänzenden VSM zu definieren und zu gestalten.

Stephan Albani MdB, Vorsitzender des Parlamentskreises, verwies auf die angespannte Haushaltslage des Bundes und die damit verbundenen begrenzten finanziellen Handlungsspielräume. Umso wichtiger sei es, frühzeitig zu klären, welche Vorhaben und Handlungsmöglichkeiten auf deutscher Seite bestehen.

Alle Anwesenden waren sich einig, dass Deutschland am VSM teilnehmen solle.

Diagnostik und Antibiotic Stewardship

Annika Jöcker vom VDGH wies auf die Bedeutung einer zielgerichteten Diagnostik für Antibiotic Stewardship hin. Sie plädierte dafür, dass diese bei der weiteren Ausgestaltung von Subscription-Modellen mitberücksichtigt wird.

Nächste Schritte

Für das weitere Vorgehen wurde ein intensiverer Austausch mit dem BMG als besonders wichtig hervorgehoben. Stephan Albani MdB will hierzu den Austausch mit dem BMG suchen und anregen, das Thema im PKAMR zu besprechen. Für weitere Gespräche sollen gegebenenfalls auch Akteure aus Finanzpolitik und Kostenträgern einbezogen werden.

Die Diskussion zur deutschen Position und Rolle bei der weiteren europäischen Ausgestaltung des VSM soll fortgesetzt werden. Dabei kann auch der Blick auf andere Mitgliedstaaten hilfreich sein: Länder wie Italien, Spanien, Schweden und die Niederlande befassen sich bereits mit der Frage, wie die neuen europäischen Anreizinstrumente national umgesetzt werden können.